국내에서 엘러간 사(社) 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종이 발생한 것과 관련해, 식품의약품안전처가 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련하겠다고 밝혔다. 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류다. 유방암과는 관련이 없으며 의심 증상으로는 장액종(조직액이 특정 장소에 고여 덩어리처럼 만져지는 것)으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

식약처는 의료기관에 엘러간社 거친 표면 제품 사용 환자 현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이라고 밝혔다. 또한 이번 조사를 통해 파악된 대상 환자에게 해당 정보를 개별 통보하도록 할 계획이다. 엘러간 사의 보형물을 이식받은 환자 중 증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않는다. 하지만 ▴유방 크기의 변화 ▴딱딱한 덩어리 만져짐 ▴피부 궤양 ▴발적 등 의심 증상이 있다면 의료 기관을 방문해 정확한 원인을 파악해야 한다. 또한 이식 1년 후 매년 1회의 정기검진을 받을 것을 권고했다.

또한 식약처는 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간社 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다고 밝혔다. 8월 27일 기준, 엘러간社의 거친 표면 유방보형물은 미사용 제품 약 9800개 중 약 99%(9700개)가 회수 완료된 상태다.

한편 식약처는 엘러간社에 역형성 대세포 림프종 확진, 의심, 예방 차원의 단계별 보상 대책을 마련해 제출하라고 요구했으며, 이르면 9월 중 업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 협의 검토 후 확정할 예정이다. 식약처는 "향후 제도개선 등 안전관리를 위해 사전에 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품을 우선으로 하여 의료기관의 사용 기록을 매달 보고하도록 의무화할 예정"이라며 "의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이뤄질 수 있는 피해 보상제도도 마련 중에 있다"고 말했다.