대웅제약 소송과는 별개

메디톡스가 최대 위기를 마주했다. 대표 의약품인 보툴리눔톡신(이하 보톡스) 성분의 ‘메디톡신’이 무허가원액을 사용했다는 이유로 허가취소 절차를 밟고 있기 때문이다. 하지만 메디톡스는 안전성과 유효성에는 문제가 없다며 식품의약품안전처(이하 식약처)에 법적 대응을 하겠다며 맞불을 놨다.

식약처는 17일 약사법 제71조에 의거해 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 품목 잠정 제조･판매･사용을 중지시키고, 허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수했다.

이에 메디톡스는 19일 대전지방법원에 식약처 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다. 메디톡신이 허가취소를 받으면 메디톡스는 연간 1000억원 매출 손실이 불가피하고, 현재 진행 중인 중국 등 해외진출도 제동이 걸리기 때문이다.

허가받지 않은 ‘보톡스 원액사용’이 문제

이번 조치는 2012년 12월~2015년 6월 메디톡신주 일부가 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 점이 골자다. 식약처는 이에 검찰 수사를 의뢰했고, 허가취소 조치를 내렸다.

메디톡스가 허가받지 않은 원액을 사용한 것은 2012~2015년 매출이 단기간에 급증해 수출 물량 등을 맞추기 위한 것이었다는 게 업계의 분석이다.

메디톡스 측은 원액이 바뀌었다는 사실은 인정하고 있지만 일부 실무진이 실적을 맞추기 위해 한 것으로, 고위 경영진은 몰랐다고 주장했다. 식약처는 원액이 바뀐 사실이 검찰 수사에서 확인됐으므로 허가 취소는 불가피하다는 입장이다.

식약처는 “원액이 바뀌면 식약처에 정식 허가를 받아야 한다”며 “불법 원액 변경은 허가 취소 사항이 될 수밖에 없다”고 말했다. 식약처는 성분외 유효 성분이 검출된 경우 품목허가를 취소할 수 있다는 약사법에 근거해 행정절차를 진행할 계획이다. 식약처는 “이외에도 시험성적서 조작(이노톡스주)에 따른 제조업무정지 3개월 등 행정처분도 진행할 예정이다”고 말했다.

메디톡스는 식약처가 근거로 삼은 약사법에는 위배되지 않는다는 입장이다. 약사법 71조항에 따르면 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래해야 하지만, 2012~2015년 물품은 현재 소진돼 현재 시점에서 위해를 끼치지 않는다고 주장했다.

메디톡스 관계자는 “조치와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월~2015년 6월까지인데, 해당 시점에 생산된 제품은 이미 사용돼 없는 상태다”며 “현재까지 부작용이 보고되지 않았으며, 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상 위해가 발생할 수 없다”고 말했다.

이어 “2012년~2015년 6월까지 생산된 제품에 대한 공중위생상의 위해는 검찰측 판단이며, 아직 위해성과 관련해 재판의 최종결과가 나오지 않았다”고 말했다.

실제로 현재 유통되는 메디톡신주는 2017년 4월 이후 제조됐다. 메디톡스는 2016·2018년 진행된 식약처 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았고, 2019년 진행된 식약처 특별 약사 감시 및 유통 제품 무작위 수거 검사에서도 제품 안전성 및 유효성 문제가 없었다고 설명했다.

안전성 우려는 적어…대웅제약 소송과는 별개

식약처는 실제 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 기준보다 유효성분 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다고 판단했다.

식약처는 “보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 분해된다”며 “알려진 부작용은 통증･당김･부기, 근육약화, 피로감 등이 있다”고 말했다.

식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다.

식약처 명령에 메디톡신주 생산과 판매가 멈춘 상태에서 메디톡스는 다른 보툴리눔 톡신 제제로 돌파구를 찾겠다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’를 본격적으로 생산·마케팅해 매출을 증대할 계획”이라고 말했다.

대웅제약과 소송과는 별개의 사건이라고 선을 그었다. 메디톡스는 “이번 식약처 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상 문제다”며 “대웅제약 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 다른 사건이며,  6월 5일 ITC 예비판정을 시작으로 사실 유무가 밝혀질 예정”이라고 말했다.