메디톡스의 보툴리눔톡신제제(보톡스) ‘메디톡신’ 허가취소와 관련한 청문회가 22일 열린다. 메디톡스에겐 '최후 항변'의 기회다.

대한미용피부외과학회​ 등 의학단체들이 허가취소의 부적절함을 지적하며 탄원을 내고, 제조·판매 중지 명령에 대한 법원의 집행 정지 판결까지 나온 상황이어서 향후 식품의약품안전처(이하 식약처)​의 결정이 주목된다.

식약처는 오늘 메디톡스 관계자를 불러 2012~2015년 무허가 원액을 사용해 메디톡신을 제조한 경위에 대한 입장을 듣는다. 식약처는 지난달 17일 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인된 메디톡신주 150유닛, 100유닛, 50유닛 제품 제조·판매·사용을 중지시키고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

메디톡스 “제약바이오 산업 기여해왔다”

메디톡스는 청문회를 앞두고 메디톡신을 기반으로 회사가 성장하면서 일자리를 창출했고, 국내 바이오산업 성장에도 기여했다며 선처를 호소하고 있다.

메디톡스 관계자는 “지난해까지 연간 100명 이상의 일자리를 창출해왔다”며 “지역 육성산업과 연계한 대규모 일자리 창출 및 근로시간 단축 등 공로를 인정받아 정부로부터 2018년 ‘일자리 창출 정부포상 대통령 표창’을 수상하기도 했다”고 말했다.

올해는 수도권을 포함해 지방을 중심으로 새로운 채용계획을 세웠지만 이 또한 무산됐다고 강조했다. 이 관계자는 “150명 이상을 기획하고 있었지만, 이번 식약처의 조치로 채용을 무기한으로 중단한 상황”이라고 말했다.

또 메디톡신 취소 시 우리나라 제약바이오산업에 대한 글로벌시장의 불신도 커진다고 우려를 표했다. 메디톡스의 매출액 42.1% 이상을 차지하는 ‘핵심’ 메디톡신이 취소되면, 다른 품목 진출에도 브레이크가 걸리고, 그동안 쌓아온 K-바이오 자체에 대한 신뢰가 떨어질 수 있다는 설명이다.

메디톡스 관계자는 “실제로 현재 메디톡신주는 현재 중국 진출을 위해 허가심사를 받고 있다” “메디톡신 허가취소 시 중국뿐 아니라 다른 해외국가 진출에도 차질이 생길 수 있다”고 말했다.

의학단체 “메디톡신주, 부작용 없었다”

이러한 메디톡스의 항변에 최근 메디톡스를 1선에서 사용하는 의료진도 가세했다. 의학학술단체인 대한미용피부외과학회가 15일 “메디톡신 허가취소는 가혹해 선처해달라”는 내용의 탄원서를 식약처에 제출했다. 해당 학회는 피부과 전문의 대다수가 소속된 대한피부과학회 산하학회다.

의학학술단체가 식약처에 선처를 호소하는 일은 이례적인 일이다. 해당 제품을 오랫동안 사용해온 전문가로서 환자 위해 문제를 찾기 여려운 데다 품목 취소는 환자들에게 불신만 초래한다는 이유다.

학회는 “고가의 외산 보툴리눔 톡신 제제 제품만 존재하던 상황에서 보툴리눔 톡신 제제 국산화 성장을 이끈 것은 메디톡신주”라며 “메디톡신주는 시술비용을 절반 정도로 낮추면서 환자 접근성을 높이는 데 크게 기여했고 보툴리눔 톡신을 이용한 국내 미용치료 시장을 급성장시켰다”고 말했다.

메디톡신주가 큰 부작용이 없었다고도 강조했다. 학회는 “보툴리눔톡신을 꾸준히 사용해 온 전문가 입장에서 메디톡신주가 환자에게 어떠한 실질적 위해를 줬다고 믿기 어렵다”며 “사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치”라고 말했다.

또다른 학술단체 대한성형외과학회 소속 ‘보툴리눔·필러·쓰레드(실리프팅) 연구학회’도 식약처에 비슷한 내용의 탄원서를 제출했다. 이 학회는 “메디톡신주를 사용하면서 특정 위해나 품질이상을 우려할 만한 일관된 소견이 알려진 바 없다”며 “전문의로서 치료 결과나 환자 상태에 문제가 없음을 확신해도 식약처 조치로 인해환자를 안심시키기 어렵다”고 말했다.

법원 “메디톡신주 제조·판매중지 집행 정지하라”

여기에 대전고등법원도 메디톡스의 손을 들어줬다. 대전고등법원은 오늘(22일) 메디톡신주 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다. 메디톡스 관계자는 “현재 유통되는 메디톡신주의 안전성과 유효성에 문제 없다는 것을 재판부가 인정한 걸로 분석된다”고 말했다.

법원은 판결문에서 “메디톡스가 입게 될 손해의 성질과 내용, 손해에 대한 원상회복 내지 금전배상의 방법 및 난이 등을 종합하여 보면, 위 처분의 집행으로 인하여 신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다”고 밝혔다.

이어 “주문 기재 처분의 효력이 정지될 경우 국민의 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있음이 소명된다고 보기에 부족하다”고 집행정지 판결 배경을 설명했다. 법원 판결은 식약처가 메디톡신주 청문회에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다.

메디톡신의 허가 취소 최종결과는 약 15일 뒤인 6월 6일 이후에 나올 것이란 분석이다. 앞서 의약품의 주요 성분이 허가 서류에 기재된 것과 다른 게 드러난 코오롱생명과학 인보사는 청문 절차 후 15일 만에 허가 취소 결정이 나왔기 때문이다.