식품의약품안전처(이하 식약처)가 메디톡스 보툴리눔톡신제제(보톡스) ‘메디톡신’ 허가취소에 대한 청문회를 다음 달 4일, 추가로 진행한다. 충분한 소명을 위해 전문가 의견, 추가 자료 등 제출이 필요하다고 식약처와 메디톡스가 합의한 것에 따른 것이다.

식약처는 지난 22일 오후 2~5시 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신에 대한 품목허가 취소 관련 비공개 청문회를 진행했다. 취소 결정 전 필수 절차로 진행되는 절차인 만큼 청문회는 철저한 보안 속에 이뤄졌다. 메디톡스 관계자도 “청문회는 비공개로 진행된 만큼 관련 내용은 말할 수 없다”고 말했다.

메디톡스는 청문회에서 대한미용피부외과학회, 대한성형외과학회 소속 ‘보툴리눔·필러·쓰레드(실리프팅) 연구학회’ 등 의학단체의 탄원서와 대전고등법원의 판결을 앞세워 소명한 것으로 보고 있다.

청문회 전 의학단체는 “메디톡신을 오랫동안 사용해온 전문가로서, 큰 부작용은 없었고, 시장 퇴출 같은 품목허가 취소는 가혹하다”는 탄원서를 냈다. 또 대전고등법원은 “국민의 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다”며 제조·판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다.

이에 식약처는 충분한 소명과 관련된 전문가 의견, 자료 제출 등이 필요하다고 판단, 다음달 4일 1번 더 청문회를 진행하기로 결정했다. 메디톡스 청문회가 추가로 열리면서 메디톡신 허가취소 여부는 당초 예상보다 더 늦어질 전망이다.

식약처 “약사법 관련 판결…ITC와는 별개”

업계에서는 메디톡신 최종 품목허가 취소 여부는 두 번째 청문회가 열린 뒤 2주 정도가 지난 15일 이후에 나올 것으로 전망하고 있다. 의약품 주요성분이 허가서류와 다르게 기재된 코오롱생명과학 ‘인보사’가 청문 절차 후 15일 만에 취소결정이 나왔기 때문이다.

한편으로는 식약처가 미국 국제무역위원회(ITC)의 판결을 확인한 다음 결정을 내릴 입장일 것이란 의문이 제기됐지만, 식약처는 선을 그었다. 식약처 관계자는 “처분 여부는 약사법 위반 여부를 가리는 것일 뿐”이라며 “ITC 판결과는 무관하다”고 말했다.

현재 메디톡스는 보톡스 원료인 ‘균주 출처’를 둘러싸고 대웅제약과 미국에서 법적 다툼을 벌이고 있다. 논란을 사실상 종결짓는 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결도 6월 5일로, 최종 판결은 10월로 예정돼 있다. 한번 내린 결정을 번복하지 않는 ITC 특성에 따라, 6월 5일 이후가 메디톡스 운명의 ‘분기점’으로 보인다.

한편 식약처는 2012~2015년 무허가 원료를 사용한 혐의로 메디톡스에게 메디톡신주 50유닛, 100유닛, 150유닛 제품 제조·판매·사용을 중지시키고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어갔다. 공익신고로 제보된 메디톡스 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 약사법 위반 혐의 및 공무집행방해로 기소한 것에 따른 것이다.