코어톡스 3상 결과 발표

메디톡스가 치료용 보톡스 시장에 진출한다.

메디톡스 치료용 ‘코어톡스’의 임상 3상시험 결과가 국제 재활의학분야 대표학술지 ‘미국 재활의학회지(APMR)’ 최신호에 게재됐다.

‘코어톡스’는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔톡신 제제다.

세계 최초로 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않았다. 이에 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성도 줄였다.

220명 임상 통해 유효성·안전성 확인

이번 연구는 서울아산병원 재활의학과 ​전인호 ​교수가 책임연구자로 참여했고, 국내 7개 기관에서 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자 220명을 대상으로 ‘코어톡스’와 ‘보톡스(엘러간, 미국)’를 두 그룹으로 나눠 투여한 후 12주간 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과, 투여 후 4주 시점에서 손목굴근의 국소 근육 경직 정도(MAS)는 시험군과 대조군 모두 감소, 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

12주 간 평가한 손목굴근, 팔꿈치굴근, 수지굴근 MAS 및 장애평가정도(DAS)에서도 두 군 모두 비슷한 수준으로 감소했으며, 통계적인 차이는 없었다. 이상반응 발생률 또한 유의한 차이가 없었으며, 의약품 관련 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.

메디톡스 관계자는 “뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 흔하게 나타나는 ‘뇌졸중 후 상지 근육경직’은 환자의 일상생활뿐 아니라 신경학적, 기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용한다”며 “경직된 상지 근육 부위에 보툴리눔 톡신 제제를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되고, 재활치료에 큰 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.

이어 “고용량의 보툴리눔 톡신 제제를 6개월마다 투여받는 환자들에게 내성 위험성을 낮춘 코어톡스는 최적의 치료 옵션이 될 것”이라며 “앞으로 국내 치료 시장 공략 및 글로벌 시장 진출을 위해 임상 데이터를 꾸준히 선보이는 근거 중심의 마케팅을 펼쳐 나갈 것”이라고 말했다.

약 6~7조원 규모의 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장 중 치료 관련 시장은 50% 이상이며, 매년 10% 이상 성장하고 있다.