최근 보톡스 3종 허가 취소

식품의약품안전처의 판단에 따르면, 보톡스(보툴리눔 톡신 제제)를 만들어 파는 메디톡스는 부도덕한 기업에 가깝다. 식약처는 지난달 18일 메디톡스의 보톡스 제품 3종에 대한 허가 취소를 결정하면서 '무허가 원액 사용'과 '서류 조작' 사실을 공표했다. 그러나 메디톡스가 보기에 식약처는 무능하거나 게으르다. 식약처의 결정이 기본적인 조사도 없이 졸속으로 내려졌다는 게 메디톡스의 입장이기 때문이다.

메디톡스 홍보IR팀 관계자는 지난 8일, 자사 보톡스 제품의 허가 취소와 관련해 "식약처가 우리 회사에 대한 조사는 제대로 하지 않고 검찰의 공소장 내용만 보고 내린 결정"이라고 말했다. 이 관계자의 말대로 검찰은 지난 4월 중순, 공무집행방해와 약사법 위반 혐의로 정현호 메디톡스 대표를 기소했다. 당시 공소장에 적힌 주요 혐의가 무허가 원액 사용과 원액·역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득이다.




그러나 식약처는 '자체 조사의 선결'을 얘기한다. 식약처 측은 "검찰 기소 전에 바이오품질과와 대전 지방청이 메디톡스의 무허가 원액 사용, 서류 조작에 대한 자체 행정 조사를 진행했다"며 "그 과정에서 물리적 한계가 있어 검찰의 도움을 받은 것"이라고 했다. 자체 조사에 검찰의 압수수색 결과를 더해 메디톡스의 불법이 밝혀졌다는 게 식약처의 입장인 것이다.

메디톡스에 따르면 식약처는 '초법적' 기관이기도 하다. 홍보IR팀 관계자는 "규정대로라면 약품의 제조 과정에 하자가 있을 경우 1차 3개월, 2차 6개월 제조 정지 이후 취소에 대한 논의가 이뤄져야 하는데 사전 절차를 무시하고 취소 결정을 내렸다"고 말했다. 이 관계자는 "음주운전으로 말하면 훈방 조치할 사람에게 면허 취소를 내린 것"이라고도 했다.

그러나 메디톡스의 입장은 '호도'에 가깝다. 약사법 62조 2항은 성분이 허가 내용과 다른 의약품의 제조·판매를 금지한다. 또 62조 3항은 의약품의 불허 기준에 대해 적시하고 있다. 식약처의 초법적 집행을 비난하던 메디톡스 측은 약사법 62조에 대해 묻자 "우리 입장이 잘못됐을 가능성이 있다"고 했다.


그렇다면 식약처가 메디톡신 3개 제품의 허가 취소 이유로 들고 있는 지난 2012~2015년 3년에 걸친 무허가 원액 사용·서류 조작에 대해 메디톡스는 어떤 입장일까. 홍보IR팀 관계자는 "법원 판단을 기다리자"고 했다. 그러나 3년간의 '불법'에 대해 '적극적인 부정'은 하지 않았다.

한편, 식약처는 지난달 메디톡스 제품들에 대한 허가 취소를 결정하면서 세계 49개 국가의 식약처에 관련 사실을 통보할 계획이라고 알렸다. 국제협약기구인 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 회원국으로서의 의무 사항이다. 식약처는 "메디톡신의 허가 취소 사실을 예정대로 가입국들에게 통보한 상태"라고 9일 확인했다.