동국제약은 9일 세계 최초로 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험 계획(IND)을 ‘식품의약품안전처’로부터 승인받았다.

흔히 두타스테리드는 전립선비대증, 남성형 탈모 치료를 목적로 쓰이고, 타다라필은 발기부전 개선제로 사용되는 약물이다.​

전립선비대증은 나이가 들면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 바로 나타나지 않아서 여러 약제들을 병용한다.

이번에 동국제약이 승인받은 ‘DKF-313’은 두타스테리드와, 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약으로, 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 기대된다.

특히, 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한, 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

동국제약 관계자는, “전세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황이다”며 “이번에 세계 최초로 복합화되어 임상시험을 승인받은 DKF-313이, 이런 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.