셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 담은 논문이 국제학술지 ‘크론병·대장염 저널’에 게재됐다고 24일 밝혔다.

이번 연구 결과는 글로벌 임상 3상에서 102주(약 2년)간 진행한 장기간 유지 치료에 대한 것으로, 모든 환자가 짐펜트라를 투약하는 오픈라벨(피시험자와 연구자가 투여 받는 치료제의 정보를 모두 알고 있는 임상시험 설계 방식) 형태로 설계됐다. 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여해, 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 짐펜트라의 유효성, 안전성, 약동학·약력학 정보 등 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다.

임상에서는 초기 6주간 정맥주사 형태로 약물을 투여한 후, 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 피하주 제형 120mg 또는 위약을 무작위로 배정해 54주차까지 투여했다. 특히 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단한 환자들은 용량을 240mg으로 증량하는 것도 허용했으며, 이후 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 피하주사 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.


연구 결과, 피하주사 제형은 장기 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했으며, 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다. 임상적 관해, 내시경적 반응 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈고, 용량 증량군에서 새로운 안전성 관련 우려사항은 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 짐펜트라의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다”고 말했다.