식약처, 전세계 49개국에 보톡스 ‘메디톡신’ 허가 취소 통보

유대형 헬스조선 기자

2020/07/09 11:12

▲ 메디톡스 제공


식품의약품안전처(이하 식약처)가 메디톡스 보툴리눔톡신 ‘메디톡신’의 허가 취소를 세계 49개국에 통보했다는 사실이 확인됐다.

식약처는 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위) 허가취소를 PIC/S(의약품실사상호협력기구)를 통해 알렸다고 오늘(9일) ​밝혔다.

PIC/S는 의약품 품질관리 국제 협약기구로 의약품 제조와 품질관리기준 관리 등을 위한 국제협의체다. 미국, 일본, 독일 등 대부분 선진국이 회원국가로 알려졌다. 우리나라는 2014년에 42번째 가입국이 됐다.

식약처 관계자는 “PICS 가입국은 의약품 관련 변동사항이 있을 시 알려야할 의무사항이 있다”며 “메디톡신 3개 품목(50·100·150단위) 허가취소 사실을 알렸으며, 이전에 잠정 제조·판매·중치 조치도 전했다”고 말했다.

식약처는 메디톡스의 메디톡신이 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의로 허가를 취소한다고 밝혔다.

또 다른 보툴리눔톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해서도 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 혐의로 제조정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)도 처분했다.

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